Американские препараты для лечения рака в России заменят дженериками
У татарстанских онкобольных могут возникнуть проблемы в случае индивидуальной непереносимости отечественных лекарств
Российская «дочка» швейцарской компании Swixx Healthcare AG «Свикс Хелскеа» отозвала лицензии на производство противоопухолевых препаратов «Ревлимид» и «Имновид», используемых для лечения рака крови. В свою очередь российский Минздрав отозвал регистрационные удостоверения этих средств. «Реальное время» выяснило, чем это событие может грозить страдающим онкозаболеваниями пациентам татарстанских клиник, и ожидает ли республику дефицит лекарств для лечения рака.
Оригинал подешевел и ушел с рынка
Российская «дочка» швейцарской компании Swixx Healthcare AG «Свикс Хелскеа» отозвала лицензии на производство препаратов «Реалимид» и «Имновид», которые были получены в 2009 и 2015 годах, а Минздрав России отозвал их регистрационные удостоверения. Согласно данным Госреестра лекарственных средств, это касается «Ревлимида» в капсулах с дозировкой от 2,5 до 25 мг и «Имновида» дозировкой 1,3 и 4 мг.
В России эти препараты выпускали два предприятия ОАО «Фармстандарт-Лексредства», расположенные в Уфе и Курске. Собственником предприятий, по данным «СПАРК-Интерфакс», является российское АО «Фармстандарт», которое в I квартале 2017 года (дата последнего раскрытия информации), более чем на 96% принадлежало кипрской Augment Invtstments Ltd., прекратившей существование в декабре 2023 г.
Правообладателем «Ревлимида» и «Имновида» является американская компания Bristol-Myers Squibb (BMS), ушедшая с российского рынка с началом СВО в 2022 году. Однако сами лекарства в России остались: BMS передала управление бизнесом в России швейцарской компании Swixx Healthcare AG, зарегистрировавшей на территории РФ весьма доходное дочернее предприятие — ООО «Свикс Хелскеа» (выручка компании в 2024 году составила почти 23,4 млрд рублей, а чистая прибыль — 441 млн).
При этом еще в 2023 году американский леналидомид (международное название) утратил патентную защиту, после чего российский Минздрав «уронил» его стоимость при заключении крупнейшего госконтракта на госзакупках в 200 раз, а его средняя цена упала в два раза.
«Реальное время» направило на имя директора «Свикс Хелскеа» Павла Чистякова и гендиректора ОАО «Фармстандарт-Лексредства» запрос о судьбе производства оригинальных противоопухолевых препаратов в России. По получении ответы будут опубликованы.
«Пациенты в Татарстане препаратами обеспечены»
— Препарат «Ревлимид» имеет международное непатентованное наименование (МНН) «Леналидомид», «Имновид» — «Помалидомид», — сообщили «Реальному времени» в республиканском Минздраве. — По состоянию на 22 апреля 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств по МНН «Леналидомид» зарегистрированы препараты 17 производителей, из них 14 — отечественных производителей. Также по состоянию на 22 апреля в ГРЛС по МНН «Помалидомид» зарегистрированы препараты девяти производителей, все они — отечественные.
В министерстве подчеркнули, что все эти препараты — дженерики — введены в гражданский оборот, имеются на фармацевтическом рынке и поступают в республику с 2022 года в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий». И заверили, что пациенты в Татарстане препаратами с указанными действующими веществами обеспечены.
«Оригинальный препарат — самый лучший»
При этом, по мнению эксперта, говорить, что вопрос замены оригинальных американских препаратов от рака уже решен — преждевременно. Насколько эффективна эта замена — покажет практика.
«Нет разницы, если производители будут работать добросовестно»
При этом, говорит он, патогенез заболевания по-прежнему разгадать никто не может, а препараты, которые сейчас применяются в современной онкологии, включая «Ревлимид» и «Имновид» производства американской фармкомпании, — паллиативные, т. е. они не действуют селективно, точечно на патогенез рака.
— Все противораковые препараты, как правило, токсичны, — отметил он. — Они вызывают, как правило, некроз раковых клеток, повреждают здоровые клетки, микробиоту и иммунную систему. Для пациентов нет принципиальной разницы, применяются ли эти препараты или их дженерики, но только при условии, что наши производители будут работать добросовестно — соблюдая требования к чистоте сырья и всему технологическому циклу производства.
Профессор Кутушов — сторонник применения для лечения онкобольных нетоксичных препаратов собственного изобретения, которые, согласно его теории, подавляют пролиферацию и метаболизм раковых клеток. Однако у данной теории есть как последователи, так и противники.
«С этой компанией надо разобраться!»
— Регистрация «Реалимида» и «Имновида» была отозвана самой иностранной компанией-производителем, — подчеркнул, комментируя «Реальному времени» ситуацию, депутат Госдумы от Татарстана, экс-министр здравоохранения республики Айрат Фаррахов. — В этой ситуации, первое, что очень хорошо — это то, что у нас есть собственные дженерики и они обладают такой же эффективностью. Но мне хотелось бы понять, для чего компания это сделала. Они должны это объяснить! Потому что может возникнуть единичная ситуация, когда у пациента есть непереносимость дженериков, и тогда понадобятся оригинальные препараты. И может возникнуть проблема.
Депутат считает, что необходимо разобраться, не был ли отзыв регистрации «Реалимида» и «Имновида» недружественным актом, за которым должно последовать наказание.
Айрат Фаррахов подчеркнул, что госпрограммы «Фарма-2020» и «Фарма-2023» дали результаты — Россия получила собственные препараты и дженерики, которые эффективно работают и при этом дешевле, чем оригинальные препараты, что очень важно. «Следовательно, это лечение сможет получить большее количество пациентов, чем бесплатно. Поэтому я ничего плохого здесь не вижу», — заключил он.